13 bijwerkingen van Pravafenix en hoe je hiermee om kunt gaan

Pravafenix is een oraal geneesmiddel dat pravastatine en fenofibraat bevat en wordt gebruikt om het cholesterol- en triglyceridengehalte te verlagen bij mensen met gemengde lipidenstoornissen.

Pravafenix bevat twee werkzame stoffen: 40 mg pravastatine en 160 mg fenofibraat, en wordt voorgeschreven aan volwassenen met een hoog cardiovasculair risico die last hebben van gemengde hoge cholesterolwaarden. Pravafenix wordt voorgeschreven wanneer pravastatine of een ander statine met matige sterkte het LDL-cholesterol („slecht“ cholesterol) al voldoende heeft verlaagd, maar de triglyceriden nog steeds te hoog zijn of het HDL-cholesterol („goed“ cholesterol) moet worden verhoogd. Het innemen van het geneesmiddel moet worden gecombineerd met aanpassingen in het voedingspatroon, regelmatige lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing.

Net als andere lipidenverlagende geneesmiddelen kan Pravafenix bijwerkingen veroorzaken, variërend van tijdelijke spijsverteringsklachten tot zeldzame maar potentieel ernstige problemen met de spieren, lever, nieren en galblaas.

Pravafenix wordt eenmaal daags bij de avondmaaltijd ingenomen. Het is belangrijk om de capsule met voedsel in te nemen, omdat de opname van fenofibraat afneemt wanneer Pravafenix zonder voedsel wordt ingenomen.

Hoe Pravafenix werkt

Pravastatine en fenofibraat werken via verschillende biologische routes.

Pravastatine is een statine. Het remt HMG-CoA-reductase, een enzym dat betrokken is bij de cholesterolproductie in de lever. Door een lagere cholesterolproductie nemen levercellen meer LDL-cholesterol uit de bloedbaan op, waardoor het gehalte aan circulerend LDL-cholesterol daalt.

Fenofibraat activeert de peroxisome proliferator-activated receptor alfa, ook wel PPAR-alfa genoemd. Activering van PPAR-alfa verandert de expressie van eiwitten die betrokken zijn bij het vetmetabolisme en verhoogt de afbraak en klaring van triglyceriderijke deeltjes.

Deze combinatie kan daarom zowel cholesterol- als triglyceridenafwijkingen aanpakken. Bij het combineren van een fibraat met een statine moet echter ook rekening worden gehouden met spiertoxiciteit, omdat deze twee geneesmiddelklassen kunnen bijdragen aan spierbeschadiging.

Bijwerkingen van het geneesmiddel Pravafenix

1. Spijsverteringsproblemen

Bijwerkingen van Pravafenix op de spijsvertering komen vaak voor en omvatten:

• Opgeblazen gevoel
• Buikpijn
• Pijn in de bovenbuik
• Constipatie
• Diarree
• Droge mond
• Dyspepsie
• Boeren
• Winderigheid
• Misselijkheid
• Buikongemak
• Braken.

Fenofibraat beïnvloedt de verwerking van vetten en galstoffen in het spijsverteringsstelsel, terwijl zowel pravastatine als fenofibraat gastro-intestinale intolerantie kunnen veroorzaken.

Om spijsverteringsklachten te verminderen, dient u Pravafenix tijdens de avondmaaltijd in te nemen in plaats van op een lege maag. Houd u aan de voorgeschreven dosering en vermijd plotselinge ingrijpende veranderingen in uw voedingspatroon zonder dit met uw arts te bespreken.

Als lichte misselijkheid, een opgeblazen gevoel of diarree aanhoudt, neem dan contact op met uw arts. Aanhoudende buikpijn vereist medisch onderzoek, omdat geneesmiddelen die fenofibraat bevatten ook in verband kunnen worden gebracht met galblaasaandoeningen en pancreatitis.

Ernstige of aanhoudende buikpijn, met name pijn die uitstraalt naar de rug en gepaard gaat met braken, vereist onmiddellijke medische hulp.

2. Verhoogde leverenzymen

Verhoogde bloedspiegels van leverenzymen, transaminasen genaamd, komen vaak voor bij 1% tot 10% van de mensen die Pravafenix gebruiken. Verhoogde gamma-glutamyltransferase en leverpijn komen zelden voor, bij 0,1% tot 1% van de gebruikers van dit geneesmiddel.

Klinische onderzoeken leveren meer specifieke cijfers op. ALT- en/of AST-waarden die meer dan drie keer de bovengrens van de norm bedroegen, maar minder dan vijf keer de bovengrens, kwamen voor bij 0,83% van de mensen die met Pravafenix werden behandeld. Waarden die meer dan vijf keer de bovengrens bedroegen, kwamen voor bij 0,38% van de gebruikers van het geneesmiddel.

Zowel pravastatine als fenofibraat worden via metabolische routes in de lever afgebroken. Veranderingen in de levercelwerking kunnen ertoe leiden dat enzymen zoals ALT en AST in de bloedbaan terechtkomen.

Een lichte stijging van de enzymwaarden betekent niet noodzakelijkerwijs dat u aanzienlijke leverschade heeft. Grotere of aanhoudende stijgingen vereisen nader onderzoek.

Uw arts kan de leverenzymen controleren vóór en tijdens de behandeling met Pravafenix, met name wanneer u risicofactoren voor een leveraandoening heeft. Vermijd overmatig alcoholgebruik, omdat alcohol de belasting van de lever kan vergroten.

Pravafenix is gecontra-indiceerd bij mensen met ernstige leverinsufficiëntie, actieve leverziekte en onverklaarbare aanhoudende transaminasestijgingen die meer dan driemaal de bovengrens van de norm bedragen.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, ongewone jeuk, aanhoudende misselijkheid of ernstige pijn in de bovenbuik.

3. Spierpijn en spierproblemen

Bijwerkingen van Pravafenix op het bewegingsapparaat komen zelden voor en omvatten:

• Spierpijn
• Gewrichtspijn
• Rugpijn
• Spierkrampen
• Pijn in een ledemaat
• Pijn in het bewegingsapparaat
• Verhoogd creatinefosfokinase (ook wel CK genoemd).

Deze bijwerkingen komen voor bij 0,1% tot 1% van de mensen die het geneesmiddel gebruiken. Ernstiger spierbeschadiging komt veel minder vaak voor.

Pravastatine kan processen verstoren die nodig zijn voor een normale werking van de spiercellen. Fenofibraat kan ook spiertoxiciteit veroorzaken. Het combineren van een statine met een fibraat verhoogt het risico op spierbeschadiging.

De ernstigste vorm van spierbeschadiging is rabdomyolyse, waarbij skeletspieren op grote schaal afbreken. Vrijgekomen spiereiwitten kunnen de nieren beschadigen. Rabdomyolyse wordt aangemerkt als zeer zeldzaam en komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die het geneesmiddel Pravafenix gebruiken.

Vertel uw arts vóór de behandeling of u nier- of leverproblemen, een schildklieraandoening, een eerder spierprobleem veroorzaakt door een statine of een fibraat, een erfelijke spieraandoening in uw familie, overmatig alcoholgebruik of een leeftijd boven de 70 jaar heeft. Deze factoren verhogen het risico op spiertoxiciteit.

Negeer onverklaarbare spierpijn, spierkrampen of spierzwakte niet.

Zoek onmiddellijk medische hulp als ernstige spierpijn of spierzwakte gepaard gaat met donkere urine, vermoeidheid of verminderde urineproductie, omdat deze symptomen kunnen wijzen op ernstige spierafbraak en nierbeschadiging.

4. Nierproblemen en veranderingen in het creatininegehalte

Een verhoogd creatininegehalte in het bloed, veranderingen in de creatinineklaring en nierfalen zijn zeldzame bijwerkingen van Pravafenix, die voorkomen bij 0,1% tot 1% van de mensen die dit geneesmiddel gebruiken.

Fenofibraat kan bij sommige mensen het serumcreatininegehalte verhogen. Ernstige spierafbraak kan ook acute nierbeschadiging veroorzaken, omdat myoglobine dat vrijkomt uit beschadigde spieren de nieren kan beschadigen.

Bij mensen met een verminderde nierfunctie is bijzondere aandacht nodig, omdat een verminderde renale klaring de blootstelling aan fenofibraatgerelateerde effecten kan verhogen.

Pravafenix is gecontra-indiceerd wanneer de geschatte creatinineklaring lager is dan 60 ml/min, wat overeenkomt met matige of ernstige nierinsufficiëntie.

5. Hoofdpijn, duizeligheid en paresthesie

Dit zijn zeldzame bijwerkingen van Pravafenix, die voorkomen bij 0,1% tot 1% van de mensen die dit geneesmiddel gebruiken.

Zowel pravastatine als fenofibraat zijn in verband gebracht met neurologische bijwerkingen.

6. Slaapstoornissen

Slapeloosheid en nachtmerries zijn zeldzame bijwerkingen van Pravafenix, die voorkomen bij 0,1% tot 1% van de mensen die dit geneesmiddel gebruiken.

Het mechanisme achter deze bijwerkingen is niet helemaal duidelijk.

7. Huidreacties en overgevoeligheid

Jeuk, netelroos en overgevoeligheidsreacties zijn zeldzame bijwerkingen van Pravafenix.

Reden: Een immuunreactie op pravastatine, fenofibraat of een hulpstof kan allergische symptomen veroorzaken.

Lichte jeuk of een kleine huiduitslag dient aan uw arts te worden gemeld. Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden of wijdverspreide huidreacties vereisen spoedeisende medische behandeling, omdat deze kunnen duiden op een ernstige allergische reactie.

8. Veranderingen in bloedsuikerspiegel en lichaamsgewicht

Verergering van diabetes mellitus en gewichtstoename zijn zeldzame bijwerkingen. Er is ook melding gemaakt van verhoogde bloedcholesterolwaarden, triglyceriden en LDL-cholesterol.

Statines verhogen in lichte mate het risico op diabetes, met name bij mensen die al risicofactoren hebben, zoals een verhoogde bloedglucosespiegel, overgewicht, hoge triglyceridenwaarden of hypertensie.

9. Hartkloppingen

Hartkloppingen zijn een zeldzame bijwerking van Pravafenix, die voorkomt bij 0,1% tot 1% van de mensen die dit geneesmiddel gebruiken.

Het mechanisme achter deze bijwerking is nog niet helemaal duidelijk.

10. Vermoeidheid en zwakte

Asthenie, vermoeidheid en griepachtige verschijnselen zijn zeldzame bijwerkingen van Pravafenix.

Vermoeidheid kan vele oorzaken hebben, dus dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat Pravafenix de oorzaak is. Uitgesproken zwakte die gepaard gaat met spierpijn of donkere urine vereist echter onmiddellijke beoordeling, omdat ernstig spierletsel in het begin kan lijken op algemene zwakte.

11. Zichtproblemen en seksuele disfunctie

Wazig of dubbel zien is een zeldzame bijwerking die in verband wordt gebracht met geneesmiddelen die pravastatine bevatten. Abnormale urineafgifte en seksuele disfunctie worden eveneens als zeldzame bijwerkingen gemeld.

12. Zeldzame en zeer zeldzame bijwerkingen

Zeldzame bijwerkingen, die voorkomen bij 0,01% tot 0,1% van de mensen die Pravafenix gebruiken, zijn onder meer een daling van het hemoglobinegehalte en het aantal witte bloedcellen.

Zeer zeldzame bijwerkingen, die bij minder dan 0,01% van de gebruikers van het geneesmiddel voorkomen, zijn onder meer:

• Hepatitis
• Rabdomyolyse
• Peesaandoeningen, soms gepaard gaande met peesruptuur
• Dermatomyositis
• Lupusachtige huidreacties
• Perifere polyneuropathie.

13. Pancreatitis en galblaasproblemen

Pravafenix mag niet worden gebruikt bij mensen met chronische of acute pancreatitis, behalve wanneer de acute pancreatitis wordt veroorzaakt door ernstige hypertriglyceridemie, of bij mensen met een galblaasaandoening.

Fenofibraat is in verband gebracht met galblaasgerelateerde problemen en pancreatitis.

Samenvattend zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Pravafenix gastro-intestinale symptomen en verhoogde leverenzymen, en waren de meeste gemelde bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard. Ernstigere problemen, met name ernstige spierbeschadiging, komen niet vaak of zeer zelden voor, maar vereisen aandacht omdat de combinatie van een statine en een fibraat het risico op spiertoxiciteit verhoogt. U dient Pravafenix daarom precies volgens voorschrift in te nemen, de capsule bij de maaltijd in te nemen, de aanbevolen bloedcontroles te ondergaan en onverklaarbare spiersymptomen of andere significante veranderingen onmiddellijk te melden.