Een fase I/II-studie zal 150 personen inschrijven die al zijn gevaccineerd tegen COVID-19 met één vaccin en de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van een ander COVID-19-vaccin beoordelen.
De Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) zijn begonnen met een klinische fase I/II-studie waarin volwassen vrijwilligers die volledig zijn gevaccineerd tegen COVID-19 boosterdoses van verschillende COVID-19-vaccins zullen krijgen om de veiligheid en immunogeniciteit van gemengde geboost regimes. Het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) leidt en financiert de studie via het Infectious Diseases Clinical Research Consortium, een netwerk voor klinische proeven dat de al lang bestaande Vaccine and Treatment Evaluation Units (VTEU’s) van het Instituut omvat.
“Hoewel de vaccins die momenteel zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration een sterke bescherming bieden tegen COVID-19, moeten we ons voorbereiden op de mogelijkheid om booster-shots nodig te hebben om afnemende immuniteit tegen te gaan en gelijke tred te houden met een evoluerend virus”, verklaarde NIAID-directeur Dr. Anthony Fauci. “De resultaten van deze proef zijn bedoeld om beleidsbeslissingen op het gebied van de volksgezondheid te informeren over het mogelijke gebruik van gemengde vaccinschema’s als boosterdoses worden aangegeven.”
Het proces (NCT04889209), onder leiding van hoofdonderzoekers Dr. Robert Atmar van het Baylor College of Medicine en Dr. Kirsten Lyke van de Universiteit van Maryland, zullen ongeveer 150 personen omvatten die al een van de drie COVID-19-vaccinregimes hebben gekregen die momenteel beschikbaar zijn onder US Food en Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA): het Janssen COVID-19-vaccin, het COVID-19-vaccin Moderna (mRNA-1273) en het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (Comirnaty®). Elke vaccingroep zal ongeveer 25 mensen van 18 tot en met 55 jaar inschrijven en ongeveer 25 mensen van 56 jaar en ouder. Twaalf tot 20 weken na hun eerste vaccinatieregime ontvangen deelnemers als onderdeel van de proef een enkele boosterdosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Mensen die nog geen door de FDA goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen, komen ook in aanmerking om zich in een apart cohort in te schrijven voor de proef. In eerste instantie zullen deze vrijwilligers het Moderna COVID-19-vaccinregime met twee doses krijgen en ongeveer 12 tot 20 weken later een boosterdosis van een vaccin krijgen toegewezen.
De proef heeft een adaptief ontwerp en kan wapens toevoegen als vaccins worden toegekend met EUA en/of vaccinvarianten die beschikbaar komen voor evaluatie.
Alle deelnemers aan het onderzoek worden gedurende een jaar gevolgd na het ontvangen van hun laatste vaccinatie als onderdeel van het onderzoek. Proefonderzoekers zullen de deelnemers evalueren op veiligheid en eventuele bijwerkingen na vaccinatie. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om periodiek bloedmonsters te verstrekken, zodat onderzoekers van de proef de immuunrespons kunnen evalueren tegen de huidige circulerende stammen van SARS-CoV-2, evenals opkomende varianten. Als proefdeelnemers laboratoriumbevestigde symptomatische COVID-19 ontwikkelen, zullen onderzoekers genetische sequentieanalyses uitvoeren op de deelnemersmonsters om te zien of een variante stam van SARS-CoV-2 de infectie heeft veroorzaakt.
De eerste proefresultaten worden in de nazomer van 2021 verwacht.
Discussion about this post