Bijwerkingen van het Sputnik V COVID-19-vaccin

Het Sputnik V-vaccin, dat werd ontwikkeld door het Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology in Rusland, was het eerste COVID-19-vaccin dat werd goedgekeurd. Dit artikel beschrijft enkele van de vaak voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, en controverses over de veiligheid van het Sputnik V-vaccin.

Het Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology in Moskou, Rusland, ontwikkelde een COVID-19-vaccin genaamd Gam-COVID-Vac, beter bekend als Sputnik V. Het is het eerste COVID-19-vaccin ter wereld dat mag worden gebruikt tegen het SARS-CoV-2-virus.

Samen met Rusland hebben 64 landen dit vaccin goedgekeurd. Deze landen zijn onder meer Argentinië, Iran en India. Het vaccin wordt momenteel in de Europese Unie beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau.

Sputnik V is een tweedelig adenovirus-viraal vectorvaccin, met een werkzaamheidsgraad van 91,6%.

Adenovirussen zijn een type virus dat wordt geassocieerd met verkoudheid en andere ziekten. Deze virussen dienen als het afleveringsvehikel voor de DNA-instructies om het spike-eiwit van het SARS-CoV-2-virus in het lichaam te produceren. Dit proces triggert vervolgens de productie van antilichamen tegen dit spike-eiwit, waardoor het immuunsysteem wordt voorbereid op een mogelijke infectie.

Elk van de twee vaccindoses gebruikt een ander type adenovirus: de eerste dosis met type-26 (Ad26), daarna een boosterdosis met type-5 (Ad5). Het doel van het gebruik van twee verschillende soorten adenovirus is om de kans te verkleinen dat het lichaam antilichamen tegen het adenovirus ontwikkelt na de eerste dosis, waardoor de tweede dosis ondoeltreffend zou kunnen worden.

Het Johnson & Johnson COVID-19-vaccin, ook een op adenovirus gebaseerd vaccin, gebruikt Ad26 voor zijn enkele dosis.

Vaak voorkomende bijwerkingen van het Sputnik V-vaccin

Een tussentijdse analyse van de gegevens van fase 3 klinische onderzoeken, gepubliceerd in The Lancet in februari 2021, rapporteert over de werkzaamheid en veiligheid van dit vaccin. Op basis van deze gegevens waren de meest voorkomende bijwerkingen van het Sputnik V-vaccin:

griepachtige ziekte
hoofdpijn
vermoeidheid
reacties op de injectieplaats

Deze bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van de Pfizer, Moderna en Johnson & Johnson COVID-19-vaccins, zoals opgemerkt door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Auteurs van het artikel stellen dat 45 van de 16.427 deelnemers die met het Sputnik V-vaccin waren geïnjecteerd, ernstige bijwerkingen rapporteerden, waaronder diepe veneuze trombose, hemorragische beroerte en hypertensie. Volgens de paper heeft de onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking echter bevestigd dat geen van deze bijwerkingen werd beschouwd als gerelateerd aan het vaccin.

Ondanks deze gegevens is er nog steeds een aanzienlijke controverse rond het Sputnik V-vaccin. Deskundigen hebben de resultaten met scepsis ontvangen vanwege de Russische strategie van vroege goedkeuring in augustus 2020, samen met het gebrek aan gepubliceerde onbewerkte gegevens of protocol.

Adenovirusreplicatierisico en verkoudheid

Adenovirussen kunnen zich in hun natuurlijke toestand in het lichaam vermenigvuldigen en tot ziekten leiden, zoals verkoudheid. Bij gebruik in vaccins worden adenovirussen gewijzigd om hun replicatievermogen te verwijderen. Voor het Sputnik V-vaccin werd opgemerkt dat het E1-gen uit het vaccin was verwijderd om replicatie te voorkomen.

Brazilië heeft echter onlangs het gebruik van Sputnik V afgewezen, daarbij verwijzend naar bezorgdheid over de replicatie van adenovirus. Volgens Anvisa, de Braziliaanse Health Regulatory Agency, toonden kwaliteitscontroledocumenten aan dat batches van het vaccin “minder dan 100 replicatiecompetente deeltjes per dosis” vertoonden, wat suggereert dat het adenovirus een kleine kans op replicatie heeft.

Kort daarna bracht het Gamaleya National Center een persverklaring uit waarin de aantijgingen van Anvisa werden ontkend, verwijzend naar de beslissingen van Brazilië als zijnde “van politieke aard en niets te maken met de toegang van de toezichthouder tot informatie of wetenschap”.

Gamaleya National Center verklaarde dat alleen niet-replicerende adenovirussen in het vaccin worden opgenomen, en wees op andere strikte aspecten van kwaliteitscontrole.

Wetenschappers hebben gemengde reacties getoond. Sommige wetenschappers hadden kritiek op het gebrek aan transparantie in Rusland, en andere wetenschappers plaatsten vraagtekens bij Anvisa’s interpretatie van de gegevens. In het geval dat het adenovirus kan repliceren, zijn de waarschijnlijke bijwerkingen van het Sputnik V-vaccin voor de meeste mensen een lichte verkoudheid. Voor mensen met een verzwakt immuunsysteem kunnen de risico’s groter zijn.

Kwetsbaarheid voor hiv

Nadat CanSino fase 1 klinische onderzoeksgegevens had vrijgegeven over Convidecia, een ander op Ad5 gebaseerd COVID-19-vaccin, uitten onderzoekers hun bezorgdheid over de mogelijke gevaren van het opnemen van Ad5 in COVID-19-vaccins.

Volgens een onderzoek uit 2008 waarin de werkzaamheid van een hiv-1-vaccin werd geobserveerd, kan het adenovirus Ad5 dat in vaccins wordt aangetroffen, in verband worden gebracht met een verhoogd risico op hiv-acquisitie.

Hoewel verder onderzoek nodig is om deze bewering te valideren, adviseren de onderzoekers om voorzorgsmaatregelen te nemen tegen het gebruik van op Ad5 gebaseerde COVID-19-vaccins, met name in delen van de wereld met een groot aantal gevallen van hiv en aids.