Bijwerkingen van Sinopharm COVID-19-vaccin BBIBP-CorV

Het Sinopharm COVID-19-vaccin, BBIBP-CorV, is ontwikkeld door het Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP). BBIBP-CorV is het eerste Chinese COVID-19-vaccin dat door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen. Dit artikel bespreekt enkele van de vaak voorkomende bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens klinische onderzoeken en de controverses rond de veiligheid van dit vaccin.

De BBIBP in China heeft het Sinopharm COVID-19-vaccin BBIBP-CorV ontwikkeld. Van de COVID-19-vaccins die Chinese bedrijven hebben geproduceerd, is BBIBP-CorV het eerste vaccin dat door de WHO is goedgekeurd voor gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus.

De WHO heeft op 7 mei 2021 haar lijst voor noodgebruik voor het Sinopharm-vaccin uitgegeven, 4 maanden nadat de Chinese National Medical Products Administration het op 31 december 2020 had goedgekeurd. 42 landen, waaronder Hongarije, Venezuela en Sri Lanka, hebben dit vaccin goedgekeurd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft dit vaccin echter nog niet beoordeeld voor gebruik in de Europese Unie.

Sinopharm en de BBIBP kozen ervoor om een gevestigde technologie te gebruiken om hun COVID-19-vaccin te ontwikkelen. Dit vaccin met twee doses bevat geïnactiveerd virus om een immuunrespons te stimuleren.

Het Sinopharm-vaccin bevat SARS-CoV-2 dat is behandeld met een chemische stof genaamd bèta-propiolacton. Deze chemische stof bindt zich aan het genetisch materiaal van het virus en voorkomt dat het zich vermenigvuldigt en COVID-19 veroorzaakt. Dit vaccin bevat ook een adjuvans in de vorm van aluminiumhydroxide. Adjuvantia helpen de immuunrespons van het lichaam op vaccins te versterken.

Wanneer een persoon dit vaccin krijgt, identificeert het immuunsysteem van het lichaam het geïnactiveerde virus als lichaamsvreemd en maakt het er antilichamen tegen aan. Als de gevaccineerde persoon vervolgens in contact komt met SARS-CoV-2, lanceert zijn immuunsysteem er een immuunrespons tegen.

De WHO beveelt het Sinopharm-vaccin aan voor mensen van 18 jaar en ouder, met een interval van 3-4 weken tussen de twee vaccindoses. De WHO schat de algehele werkzaamheid van het vaccin op ongeveer 78%, hoewel zij opmerkt dat er geen onderzoeksgegevens zijn voor volwassenen ouder dan 60 jaar.

Vaak voorkomende bijwerkingen van het BBIBP-CorV-vaccin van Sinopharm

Gepubliceerde gegevens ter ondersteuning van het BBIBP-CorV-vaccin van Sinopharm ontbreken. Gegevens van een kleine fase 1/2-studie waarbij ongeveer 600 vrijwilligers betrokken waren, verschenen binnen The Lancet Infectious Diseases in oktober 2020. De auteurs van het artikel meldden dat het vaccin veilig was en goed werd verdragen door proefpersonen.

De meest gemelde bijwerkingen in dit onderzoek waren koorts en pijn op de injectieplaats.

De WHO beoordeelde veiligheidsgegevens van drie klinische onderzoeken, waaronder gegevens van 16.671 deelnemers die met het Sinopharm-vaccin waren geïnjecteerd. De meeste van deze gegevens hebben betrekking op mannen van 18-59 jaar.

Op basis van deze gegevens waren de meest voorkomende bijwerkingen:

hoofdpijn
vermoeidheid
reacties op de injectieplaats

Deze bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere goedgekeurde vaccins tegen COVID-19, en de meeste bijwerkingen waren licht tot matig.

Ernstige bijwerkingen

De WHO identificeerde twee ernstige ongewenste voorvallen die mogelijk verband hielden met het Sinopharm COVID-19-vaccin BBIBP-CorV: ernstige misselijkheid en een zeldzame neurologische aandoening die bekend staat als acute verspreide encefalomyelitis. Bij één persoon werd ook de diagnose trombus (bloedstolsel) gesteld in de groep die met het vaccin was geïnjecteerd.

De WHO heeft ook rekening gehouden met gegevens na toelating in de vorm van veiligheidsgegevens die zijn verzameld tijdens de introductie van dit vaccin in China. Onder de 5,9 miljoen mensen die op 30 december 2020 in China met het vaccin waren geïnjecteerd, waren er 1.453 gemelde bijwerkingen.

Deze bijwerkingen waren onder meer roodheid van de huid en zwelling op de injectieplaats. Er waren ook 202 gevallen van koorts, waaronder 86 gevallen die als ernstig werden aangemerkt. Hoewel er 11 gemelde gevallen van symptomen van aangezichtszenuw waren, concludeerden de beoordelaars dat deze gevallen geen verband hielden met het vaccin.

Veiligheid bij oudere volwassenen

Veiligheidsgegevens van 1,1 miljoen Sinopharm-vaccindoses die oudere volwassenen (65 jaar en ouder) in China hebben geïnjecteerd, vermelden de meest voorkomende bijwerkingen zoals duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, koorts, braken en allergische dermatitis. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld voor deze leeftijdsgroep. De WHO wijst echter op een lacune in de bewijsbasis van BBIBP-CorV voor oudere volwassenen.

Gebrek aan doorzichtigheid

Er is nog steeds enige controverse rond het Sinopharm COVID-19-vaccin BBIBP-CorV, vanwege een gebrek aan gedetailleerde veiligheids- en werkzaamheidsgegevens en de vroege introductie van dit vaccin.

Een nieuwsartikel in januari 2021 meldde dat de in Shanghai gevestigde vaccin-expert Tao Lina een digitale versie van de vaccinhandleiding op internet had gezet.

De handleiding vermeldde de 73 lokale en systemische bijwerkingen van het vaccin, en Tao Lina beschreef dit vaccin als het “meest onveilige vaccin ter wereld”. Het aantal bijwerkingen dat in de handleiding wordt vermeld, is echter geen indicatie voor de veiligheid van het vaccin.

Taiwan Nieuws meldde dat censors het artikel van Tao Lina begin januari schrapten, en dat Tao Lina twee dagen later zijn kritiek introk en zei dat het een grap was.

Sommige personen hebben ook hun bezorgdheid geuit over de werkzaamheid van het Sinopharm COVID-19-vaccin BBIBP-CorV. In april 2021 zei een Chinese functionaris genaamd Gao Fu dat de COVID-19-vaccins van het land “geen erg hoge beschermingspercentages behalen”. Gao Fu, hoofd van het Chinese Centrum voor ziektebestrijding en -preventie, beweerde later dat mensen zijn opmerkingen verkeerd hadden geïnterpreteerd.

WHO-validatie

De belangrijkste regelgevende instanties voor geneesmiddelen ter wereld (de EMA, de Food and Drug Administration (FDA) en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten) hebben het BBIBP-CorV-vaccin van Sinopharm niet herzien. De validatie van de WHO, door middel van de lijst voor noodgevallen, zal echter geruststelling bieden aan landen die hun inspanningen voor het uitrollen van vaccins willen aanvullen.

Dr. Mariângela Simão, de assistent-directeur-generaal van de WHO voor toegang tot gezondheidsproducten, zei dat de toevoeging van dit vaccin “het potentieel heeft om de toegang tot het COVID-19-vaccin snel te versnellen voor landen die gezondheidswerkers en risicopopulaties willen beschermen.”

De directeur-generaal van de WHO, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, merkte op dat de validatie van de WHO landen “het vertrouwen zou geven om hun eigen regelgevende goedkeuring te bespoedigen”.