- Artsen zijn getuige van een zorgwekkende toename van het aantal vragen over semaglutide, een injecteerbaar medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes en gewichtsverlies.
- Meldingen van onbedoelde overdoses hebben in sommige gevallen geleid tot ziekenhuisopnames, met symptomen als intense misselijkheid, braken en buikpijn.
Semaglutide, een glucagonachtige peptide-1-receptoragonist of GLP-1-analoog, kreeg in 2017 goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA).
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht als Ozempic voor diabetesmanagement en Wegovy voor gewichtsverlies.
In 2023, van januari tot november, hebben de Amerikaanse gifcentra bijna 2.941 oproepen geregistreerd die verband hielden met semaglutide, wat een meer dan vijftienvoudige stijging betekent vergeleken met 2019.
In 94% van deze gevallen was semaglutide de enige gemelde stof.
Gelukkig zijn deze gevallen opgelost na behandeling met intraveneuze vloeistoffen en medicijnen tegen misselijkheid.
Semaglutide voor diabetesmanagement of gewichtsverlies
Na de goedkeuring van Ozempic door beroemdheden op sociale media in 2022 voor gewichtsverlies, was er een sterke stijging van de vraag die het beschikbare aanbod overtrof.
Bijgevolg werd dit medicijn in maart 2022 als schaars geregistreerd in de database van de FDA.
Dit tekort opende de deur voor geselecteerde apotheken met de juiste kwalificaties om samengestelde versies van het medicijn te produceren.
Deze samengestelde formuleringen van semaglutide wijken vaak af van het gepatenteerde geneesmiddel en bevatten vaak semaglutidezouten, met name semaglutide-natrium en semaglutide-acetaat.
De FDA heeft haar zorgen geuit over de veiligheid en werkzaamheid van deze op zout gebaseerde formuleringen, omdat ze niet de strenge test- en goedkeuringsprocessen hebben ondergaan die op de gepatenteerde medicatie worden toegepast.
Bijgevolg komen deze formuleringen niet in aanmerking voor de bereidingsvrijstelling die wordt verleend aan geneesmiddelen die volgens de wet met tekorten kampen.
In bepaalde gevallen worden samengestelde versies op de markt gebracht in niet-goedgekeurde doseringssterktes.
De FDA heeft juridische stappen ondernomen door waarschuwingsbrieven te sturen naar ten minste twee online retailers, waarin zij er bij hen op aandringen de distributie van deze niet-goedgekeurde versies te staken.
Rechtszaken tegen klinieken die niet-goedgekeurde formuleringen op de markt brengen
Farmaceutische fabrikant Novo Nordisk heeft ook rechtszaken aangespannen tegen zes entiteiten, waaronder medische spa’s, medische klinieken en klinieken voor gewichtsverlies, met als doel de verkoop van deze namaak-semaglutide-formuleringen te verbieden.
Het is belangrijk om te begrijpen dat alle geneesmiddelen klinische onderzoeken moeten ondergaan om hun veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.
Eventuele wijzigingen in de formuleringen van een goedgekeurd geneesmiddel moeten ook strikte procedures volgen om ervoor te zorgen dat ze veilig en werkzaam blijven.
Ondanks deze zorgen over de regelgeving blijven samengestelde versies populair, voornamelijk vanwege hun potentieel voor lagere eigen kosten, vooral in gevallen waarin verzekeringsdekking niet beschikbaar is.
De FDA heeft in juni een publiek standpunt ingenomen tegen het gebruik van samengestelde semaglutide-formuleringen en adviseerde het gebruik ervan af te raden wanneer receptformulieren voor de medicatie beschikbaar zijn.
De FDA citeerde rapporten over bijwerkingen die zij had ontvangen na het gebruik van samengestelde semaglutide.
Zijn bijwerkingen gekoppeld aan gepatenteerde of samengestelde geneesmiddelen?
Antigifcontrolecentra vinden het een uitdaging om vast te stellen of de gerapporteerde symptomen verband houden met de gepatenteerde medicijnen of met de samengestelde versies.
Sommige directeuren van gifcentra zijn echter van mening dat veel van deze oproepen te wijten zijn aan de samengestelde formuleringen.
Er is geen specifiek antidotum beschikbaar om een overdosis semaglutide tegen te gaan.
Semaglutide heeft een relatief lange halfwaardetijd van ongeveer een week, wat betekent dat het een week duurt voordat de helft van het geneesmiddel uit het lichaam is verwijderd.
Bijgevolg kunnen spoedeisende hulpafdelingen en ziekenhuizen alleen ondersteunende zorg bieden aan patiënten, door intraveneuze vloeistoffen en medicijnen tegen misselijkheid toe te dienen, terwijl het medicijn geleidelijk wordt gemetaboliseerd en hun systeem verlaat.
Wat zijn de tekenen van een overdosis semaglutide?
We spraken met drie experts over de toename van semaglutide-gerelateerde bijwerkingen.
Dr. Jared L. Ross, professor en medisch directeur van het Henry Ford College Paramedic Program en medisch directeur voor traumadiensten van het Bothwell Regional Health Center, legde uit wat er gebeurt als iemand te veel Ozempic, Wegovy-medicijn of een ander GLP-1-agonistmedicijn inneemt. waarbij hij opmerkte dat “de meest voorkomende symptomen misselijkheid, braken en soms diarree zijn.”
“Meestal verdwijnen de symptomen vanzelf, maar bij grote overdoses kunnen de symptomen aanhoudend zijn, waardoor patiënten ernstig uitgedroogd raken en IV-vloeistoffen en medicijnen tegen misselijkheid nodig hebben,” legde Dr. Ross uit.
“Andere symptomen zijn onder meer een lage bloedsuikerspiegel of een lage bloeddruk, waardoor u hoofdpijn kunt krijgen of waardoor u verward, licht in het hoofd, duizelig of zelfs flauw kunt worden. Een lage bloedsuikerspiegel kan sommige mensen zenuwachtig, prikkelbaar en zelfs agressief maken.”
– Dr. Jared L. Ross
“De meeste van deze merkgeneesmiddelen worden geleverd in voorgevulde injectiepennen, vergelijkbaar met de manier waarop veel mensen insuline gebruiken, waardoor een overdosis zelden voorkomt,” merkte hij ook op.
Waarom nemen mensen een overdosis semaglutide?
“Echter”, waarschuwde dr. Ross, “vanwege de huidige grote vraag en het tekort aan aanbod van deze medicijnen mogen bereidingsapotheken de medicijnen in injectieflacons verkopen. Omdat zeer kleine doses gebruikelijk zijn, vaak 0,05-0,1 ml, kunnen patiënten gemakkelijk fouten maken en te veel opdrinken; zelfs tienvoudige overdoses komen vaak voor. Met uitzondering van enkele doses Ozempic leveren deze voorgevulde injectiepennen een vaste dosis, waardoor een overdosis zelden voorkomt.”
Taylor Knese, verpleegkundig specialist, was het daarmee eens en merkte op dat “het mogelijk is dat er een toename is geweest in overdoses gerelateerd aan dit soort medicatie, vanwege de enorme toename van het gebruik ervan.”
“Voorheen was dit medicijn alleen door de FDA goedgekeurd voor type 2-diabetici. Deze patiënten worden vaker in de kliniek gezien en hun bloedsuikerspiegel wordt regelmatig gecontroleerd. Recentelijk zijn deze medicijnen echter steeds populairder geworden bij het afvallen”, merkte Knese op.
“Als patiënten de medicatie-instructies niet volgen en medicatiedoses geven die hoger zijn dan aanbevolen, zal dit waarschijnlijk leiden tot negatieve uitkomsten/overdosering. Patiënten moeten altijd voorlichting krijgen over de juiste bewaring, het gebruik en de bijwerkingen, vooral de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel”, adviseerde ze.
Aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid
Dr. Zeeshan Afzal van Welzo wees erop dat “de toename van overdoses van GLP-1-agonisten aanzienlijke zorgen voor de volksgezondheid met zich meebrengt.”
“Voor patiënten benadrukt het de noodzaak van grondige voorlichting over het juiste gebruik van deze medicijnen, het begrijpen van de risico’s en het herkennen van symptomen van overdosis”, vertelde hij ons.
“Voor het publiek en de gezondheidszorg onderstreept het het belang van zorgvuldige voorschrijfpraktijken, monitoring van drugsgebruik en het vergroten van het bewustzijn over de potentiële risico’s die aan deze medicijnen zijn verbonden. Bovendien roept het op tot onderzoek naar veiligere, effectievere behandelingen voor diabetes en obesitas en naar strategieën om medicatiemisbruik te voorkomen.”
Dr. Zeeshan Afzal
Dr. Ross dringt er bij iedereen die mogelijk een overdosis medicijnen ervaart op aan om onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Discussion about this post