De gezamenlijke inspanning van Pfizer met BioNTech was het eerste vaccin dat in de VS werd goedgekeurd
Het BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin van Pfizer was het eerste vaccin tegen het nieuwe coronavirus (COVID-19) dat werd goedgekeurd voor distributie in de Verenigde Staten. De goedkeuring kwam als autorisatie voor gebruik in noodgevallen op 11 december 2020, nadat uit klinische onderzoeken was gebleken dat het vaccin voor 95% effectief was in het voorkomen van COVID-19.
:max_bytes(150000):strip_icc()/GettyImages-1276395707-a4b426f07d2249449d44f61904566f0a.jpg)
Pfizer en het Duitse immunotherapiebedrijf BioNTech begonnen in maart 2020 samen te werken aan het COVID-19-vaccin. De twee bedrijven begonnen in 2018 samen met het onderzoeken van mRNA-vaccins om griep te bestrijden. Klinische proeven voor het COVID-19-vaccin begonnen in april 2020, en veelbelovende resultaten van die proeven brachten de bedrijven ertoe om in november een vergunning voor noodgebruik aan te vragen bij de Food and Drug Administration (FDA).
Wanneer werd het vaccin van Pfizer officieel goedgekeurd?
De vaccinautorisatie van Pfizer werd verleend op 11 december 2020. Vrijwel onmiddellijk daarna begon Pfizer met het verzenden van doses van het vaccin.
Op 23 augustus 2021 gaf de FDA de volledige goedkeuring van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin voor gebruik bij personen van 16 jaar en ouder. Het vaccin, dat nu op de markt wordt gebracht onder de naam Comirnaty, is het eerste COVID-19-vaccin dat door de FDA is goedgekeurd.
Hoe het werkt
Het Pfizer/BioNTech-vaccin is een mRNA-vaccin, vergelijkbaar met het vaccin dat is ontwikkeld door Moderna. De technologie achter deze vaccins bestaat al ongeveer drie decennia en is veelbelovend gebleken bij het voorkomen van notoir moeilijk te voorkomen ziekten zoals griep en kanker. In tegenstelling tot conventionele vaccins die gebruik maken van geïnactiveerde of levende virussen, bevatten mRNA-vaccins geen delen van het virus dat ze bestrijden.
Een mRNA-vaccin (messenger ribonucleïnezuur) gebruikt een enkelstrengs molecuul dat een aanvulling vormt op een streng van uw DNA. Deze strengen hebben een speciale coating die mRNA kan beschermen tegen chemicaliën in het lichaam die het kunnen afbreken en het helpen cellen binnen te dringen.
In plaats van het lichaam bloot te stellen aan een kleine hoeveelheid virus om een ​​immuunrespons te creëren, zorgt mRNA ervoor dat de ontvanger van het vaccin het eiwit van belang maakt. Dit bevat:
- De cel helpen een deel te maken van het verrijkte eiwit dat COVID-19 zo krachtig maakt
- Immuuncellen leren om soortgelijke eiwitrijke eiwitten te herkennen en te bestrijden
Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), leren mRNA-vaccins onze cellen hoe ze een eiwit kunnen maken – of zelfs maar een stukje eiwit. Dit veroorzaakt een immuunrespons.
Hoe werd het vaccin van Pfizer getest?
De klinische proef onderzocht hoe goed twee doses van 30 microgram, gegeven met een tussenpoos van 21 dagen, werkten bij het voorkomen van COVID-19. Tussen juli en november 2020 namen meer dan 40.000 mensen deel aan de klinische proef, waarvan de helft het vaccin kreeg en de andere helft een placebo.
Hoe effectief is het?
Het Pfizer-vaccin heeft zeer goed gepresteerd in klinische onderzoeken. Het effectieve percentage van het vaccin was 52% tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin, 91% een week na de tweede dosis en 95% effectief daarna. Volgens het rapport van de klinische proef had van de 10 ernstige gevallen van COVID-19 die in de onderzoekspopulatie werden opgemerkt, slechts één het vaccin gekregen en negen de placebo.
Uit een aanvullend klinisch onderzoek onder 2.260 adolescenten van 12 tot 15 jaar bleek dat het vaccin 100% effectief was in deze leeftijdsgroepen en goed werd verdragen.
Evenzo bleek in een klinische studie voor kinderen van 5 tot 11 jaar een lagere dosis Pfizer’s vaccin (10 microgram) 90,7% effectief te zijn in het voorkomen van COVID-19.
Naast de klinische onderzoeken bleek uit een CDC-onderzoek van bijna 4.000 gezondheidspersoneel, eerstehulpverleners en andere eerstelijnswerkers onder reële omstandigheden dat de mRNA-vaccins (Pfizer en Moderna) 90% effectief waren ten minste twee weken na de tweede dosis .
Het is ook aangetoond dat het vaccin bescherming biedt tegen de variant Delta (B.1.617.2). Een studie gepubliceerd in The New England Journal of Medicine vond dat één dosis van het Pfizer-vaccin 30% effectief was tegen deze variant en twee doses 88% effectief.
Hoe is het te krijgen
Pfizer/BioNTech waren klaar om met vaccinaties te beginnen, slechts enkele dagen na het ontvangen van een vergunning voor noodgebruik op 11 december 2020, waarbij de eerste doses op 14 december werden gegeven. De eerste leveringen van het vaccin waren krap, maar op 13 mei 2021 waren er bijna 179 miljoen doses van het Pfizer-vaccin in de VS was toegediend en meer dan 62 miljoen mensen waren volledig gevaccineerd met twee doses.
Daarnaast werden bijna 143 miljoen doses van het Moderna-vaccin toegediend en werden bijna 49 miljoen mensen volledig gevaccineerd met het Moderna-vaccin, en werden meer dan 20 miljoen doses van het enkelvoudige Johnson & Johnson-vaccin gegeven.
COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van welke vaccins beschikbaar zijn, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.
De CDC leidt de vaccinatie-inspanningen en alle bestellingen van de COVID-19-vaccins gaan via het agentschap.
Staats- en lokale gezondheidsafdelingen coördineren de inspanningen om doses van de vaccins te verdelen. Het vaccin is verkrijgbaar in artsenpraktijken, gezondheidscentra, gemeenschapscentra en winkellocaties zoals apotheken die andere vaccins toedienen. Daarnaast helpt FEMA (Federal Emergency Management Agency) bij het coördineren van mobiele vaccinatiecentra op bussen of recreatieve voertuigen en biedt het in samenwerking met staten ondersteuning voor een aantal massale vaccinatiesites in de gemeenschap.
Controleer uw staatsgezondheidsdienst en ga naar vaccinfinder.org om een ​​site bij u in de buurt te vinden.
Op 25 februari 2021 kondigde de FDA aan dat het Pfizer/BioNTech-vaccin maximaal twee weken bij normale vriestemperaturen kon worden vervoerd en bewaard. Dit komt bovenop het vijf dagen doorbrengen in standaard koelingstemperaturen vlak voor toediening. Deze update kan helpen bij de distributie, omdat het een alternatieve optie biedt voor de standaard koelopslagvereisten van het vaccin van ongeveer min 70 graden Celsius.
Alle doses die door de Amerikaanse overheid worden gekocht, zijn gratis voor haar burgers. Hoewel het vaccin zelf gratis is, kan de faciliteit of instantie die het vaccin aanbiedt om vergoeding van administratiekosten vragen van volksgezondheidsprogramma’s en verzekeringsplannen, maar niemand die een vaccin krijgt, kan kosten in rekening worden gebracht of de toegang worden geweigerd als ze geen gezondheid hebben verzekering, volgens de CDC.
Wie kan het Pfizer/BioNTech-vaccin krijgen?
Iedereen van 5 jaar en ouder komt nu in aanmerking voor het Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccin.
Het vaccin heeft op 11 december 2020 een noodtoestemming voor gebruik (EUA) gekregen van de FDA voor mensen van 16 jaar en ouder. Het werd op 10 mei 2021 uitgebreid met adolescenten van 12 tot 15 jaar. en kinderen van 5 tot 11 jaar op 29 oktober 2021. De uitbreidingen van de EUA volgden op resultaten van klinische onderzoeken waaruit bleek dat het vaccin effectief was en goed werd verdragen voor deze leeftijdsgroepen.
Hoewel het vaccin op 23 augustus 2021 volledige goedkeuring heeft gekregen van de FDA, is het alleen van toepassing op personen van 16 jaar en ouder.
Het Pfizer COVID-19-vaccin wordt gegeven als een reeks van twee doses (met een tussenpoos van drie weken) waarbij personen van 12 jaar en ouder een dosis van 30 microgram krijgen en personen van 5 tot 11 jaar een dosis van 10 microgram.
Veiligheidsinformatie is nog niet beschikbaar of is te beperkt voor kinderen onder de 5 jaar en zwangere vrouwen. Aanvullende gegevens worden in de komende maanden verwacht naarmate aanvullende onderzoeken worden voltooid.
Pfizer kondigde op 18 februari 2021 aan dat een proef met het Pfizer-vaccin bij zwangere vrouwen, waarbij ongeveer 4.000 mensen zullen deelnemen, is begonnen met het toedienen van doses. De CDC zegt dat mensen die zwanger of immuungecompromitteerd zijn ervoor kunnen kiezen om zich te laten vaccineren.
Op 31 maart 2021 kondigde Pfizer aan dat het ook begon met het geven van de eerste doses in een proef met kinderen van 6 maanden tot 11 jaar.
Op 11 maart 2021 kondigde president Joe Biden aan dat staten de opdracht zouden krijgen om alle volwassenen vóór 1 mei in aanmerking te laten komen voor een COVID-19-vaccin.
De CDC beveelt nu alle personen van 5 jaar en ouder aan om zich te laten vaccineren tegen COVID-19.
De FDA heeft ook een extra dosis van het vaccin goedgekeurd voor bepaalde immuungecompromitteerde personen.
Bijwerkingen en bijwerkingen
Patiënten die deelnamen aan de klinische studie werd gevraagd om na elke dosis van het vaccin eventuele lokale of systemische reacties bij te houden. Milde tot matige pijn op de injectieplaats was de meest voorkomende klacht, waarbij minder dan 1% van de onderzoeksgroep ernstige pijn rapporteerde. De meeste van de gemelde lokale reacties verdwenen volgens het rapport vanzelf binnen één tot twee dagen.
Systemische effecten – of reacties die het hele lichaam aantasten – kwamen vaker voor bij deelnemers van 16 tot 55 jaar dan bij deelnemers ouder dan 55. De meest voorkomende effecten waren vermoeidheid en hoofdpijn. Minder dan 20% van de mensen die gevaccineerd waren, meldde koorts na de tweede dosis.
Er waren een paar ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek: een schouderblessure door de toediening van de vaccinatie, ontsteking van de lymfeklieren, hartritmestoornissen en pijn of tintelingen in de ledematen. Twee deelnemers stierven – een aan arteriële ziekte en een andere aan een hartstilstand, maar onderzoekers schreven geen van deze sterfgevallen toe aan het vaccin zelf. Nog eens vier mensen in de proef stierven, maar ze hadden de placebo gekregen, niet het vaccin.
Hoewel het zeldzaam is, kunnen ernstige allergische reacties optreden na ontvangst van het Pfizer-vaccin. Het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) meldde dat er 21 gevallen waren van anafylaxie, een levensbedreigende allergische reactie, na ongeveer 1,89 miljoen eerste doses van het Pfizer/BioNTech-vaccin (11,1 gevallen per miljoen doses). De meeste gevallen traden op binnen 15 minuten na vaccinatie en er werden geen sterfgevallen gemeld.
In een klinische studie die 3.100 personen van 5 tot 11 jaar volgde die het vaccin kregen, waren de meest gemelde bijwerkingen pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en/of gewrichtspijn, koude rillingen, koorts, gezwollen lymfeklieren , misselijkheid en verminderde eetlust. Over het algemeen werden ze als licht tot matig beschouwd en verdwenen ze meestal binnen een dag of twee.
Wat zijn bijwerkingen?
Bijwerkingen worden beschouwd als medisch significante bijwerkingen veroorzaakt door een vaccin, terwijl een bijwerking vaker voorkomt en een milde reactie is. Pfizer/BioNTech zal de veiligheidsmonitoring nog twee jaar voortzetten op de eerste proefgroep om te kijken naar eventuele aanvullende reacties.
Risico op myocarditis en pericarditis
Op 25 juni 2021 heeft de FDA een update aangekondigd van de Pfizer COVID-19-vaccinatiebladen voor zorgverleners en ontvangers van vaccins en zorgverleners over het zeldzame risico op het ontwikkelen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van de voering buiten het hart).
De CDC rapporteerde een percentage van 12,6 gevallen per miljoen tweede doses van het vaccin van Pfizer of Moderna binnen drie weken na vaccinatie bij 12- tot 39-jarigen. Gevallen zijn voornamelijk gemeld bij mannelijke adolescenten en jonge volwassenen van 16 jaar en ouder, met symptomen die meestal binnen enkele dagen na toediening van het vaccin optreden. De meeste mensen die deze aandoeningen ontwikkelden, reageerden goed op medicatie en rust.
De CDC blijft het COVID-19-vaccin aanbevelen voor personen van 12 jaar en ouder, gezien het gesuggereerde verhoogde risico op deze aandoeningen.
Waarschuwingssymptomen
Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen ervaart na vaccinatie:
- pijn op de borst
- Kortademigheid
- Gevoelens van een snel kloppend, fladderend of bonzend hart
Financiering en ontwikkeling
Pfizer/BioNTech werkten samen aan het vaccin met de hulp van een eerste bedrag van $ 1,95 miljard aan financiering van de Amerikaanse overheid als onderdeel van Operatie Warp Speed ​​en de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) – een Amerikaans overheidsprogramma gericht op het bevorderen van de productie en distributie van vaccins ter bestrijding van COVID-19.
Volgens Pfizer betalen de fondsen voor de vaccindoses, maar werden ze niet gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling van het vaccin. De financieringsovereenkomst gaf de Amerikaanse regering het recht op de eerste 100 miljoen vaccindoses die het bedrijf produceert, plus een optie om daarna nog 500 miljoen doses te kopen. De regering kocht nog eens 200 miljoen doses (100 miljoen in december en 100 miljoen in februari), waarmee het totaal op 300 miljoen doses komt die bij Pfizer zijn besteld voor een totaalbedrag van ongeveer $ 6 miljard.
Discussion about this post