Gebruik, bijwerkingen en waarschuwingen van Talimogene laherparepvec

Talimogene laherparepvec

Generieke naam: talimogene laherparepvec [ tal-IM-oh-jeen-la-HER-pa-REP-vek ]

Merknaam: Imlygic
Doseringsvorm: injecteerbare suspensie (1 mpfu/ml; 100 mpfu/ml)
Geneesmiddelklasse: Diverse antineoplastische middelen

Wat is talimogene laherparepvec?

Talimogene laherparepvec is een geneesmiddel tegen kanker dat de werking van het immuunsysteem van het lichaam beïnvloedt en het lichaam helpt een ‘antitumorreactie’ te produceren. Talimogene laherparepvec is een genetisch gemodificeerde zwakke vorm van het type 1 herpes simplex-virus (het virus dat een gewone koortslip veroorzaakt).

Talimogene laherparepvec wordt gebruikt voor de behandeling van een type kanker dat melanoom wordt genoemd, wanneer het zich op de huid of in de lymfeklieren bevindt.

Talimogene laherparepvec kan ook worden gebruikt voor doeleinden die niet in deze medicatiehandleiding worden vermeld.

Waarschuwingen

Volg alle aanwijzingen op het etiket en de verpakking van uw geneesmiddel. Vertel elk van uw zorgverleners over al uw medische aandoeningen, allergieën en alle medicijnen die u gebruikt.

Voordat u dit geneesmiddel inneemt

Accidentele blootstelling aan het virus in talimogene laherparepvec kan ertoe leiden dat u symptomen van een herpesvirusinfectie ontwikkelt. Als u melanoom echter niet behandelt, kan de kanker zich ontwikkelen en zich verspreiden naar andere delen van het lichaam. Melanoom is moeilijk te behandelen nadat het vordert, en dit type kanker kan dodelijk zijn. Praat met uw arts over de risico’s en voordelen van het gebruik van talimogene laherparepvec.

U mag niet met talimogene laherparepvec worden behandeld als u daarvoor allergisch bent, of als:

• u heeft een zwak immuunsysteem (veroorzaakt door een ziekte of door het gebruik van bepaalde medicijnen); of

• je bent zwanger.

Vertel het uw arts als u ooit:

• koortsblaasjes of genitale herpes;

• bloedkanker (leukemie);

• beenmergkanker (myeloom);

• hiv of aids; of

• een auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, lupus of psoriasis.

Vertel het uw arts als iemand in uw huishouden zwanger is of een zwak immuunsysteem heeft.

Gebruik effectieve anticonceptie om zwangerschap te voorkomen en vertel het uw arts als u zwanger wordt. Als u symptomen van een herpesvirusinfectie krijgt tijdens het gebruik van talimogene laherparepvec, kan het virus tijdens de bevalling op uw baby worden overgedragen.

Het is mogelijk niet veilig om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van talimogene laherparepvec. Vraag uw arts naar eventuele risico’s.

Hoe wordt talimogene laherparepvec toegediend?

Talimogene laherparepvec wordt rechtstreeks in een tumor op uw huid of in een lymfeklier onder uw huid geïnjecteerd. Een zorgverlener zal u deze injectie geven.

Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk elke 2 weken gegeven of totdat uw tumor verdwenen is. De eerste twee injecties met talimogene laherparepvec worden gewoonlijk gegeven met een tussenpoos van 3 weken.

Uw zorgverleners zullen speciale voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat dit geneesmiddel op andere delen van uw lichaam terechtkomt. Als dit geneesmiddel per ongeluk op uw huid komt, was het dan grondig met zeep en warm water.

Het virus in talimogene laherparepvec is een zwakke vorm van het herpes simplex-virus dat zich naar andere delen van uw lichaam kan verspreiden. Volg zorgvuldig de instructies van uw arts over het verzorgen van de plaatsen op uw lichaam waar dit geneesmiddel wordt geïnjecteerd.

• Houd het behandelgebied gedurende ten minste 1 week na uw injectie afgedekt met een lucht- en waterdicht verband. Het kan zijn dat u het behandelde gebied langer dan 1 week moet bedekken als het lekt of sijpelt.

• Verander uw verband vaak om het behandelde gebied schoon te houden.

• Draag latexhandschoenen terwijl u het behandelgebied schoonmaakt of een nieuw verband aanbrengt. Doe gebruikte handschoenen en verband in een afgesloten plastic zak en gooi deze weg in de prullenbak.

Het virus in dit geneesmiddel kan zich ook verspreiden naar andere mensen met wie u nauw contact hebt. Kom niet in de buurt van mensen die ziek zijn of infecties hebben. Vermijd het kussen van iemand die een zweertje in de mond of een koortslip heeft (soms een koortsblaasje genoemd). Vermijd ook om in de buurt van zwangere vrouwen te zijn.

Neem contact op met uw arts als u nieuwe huidlaesies of tekenen van lymfekliertumoren heeft nadat u bent gestopt met het gebruik van talimogene laherparepvec.

Wat gebeurt er als ik een dosis mis?

Bel uw arts voor instructies als u een afspraak voor uw injectie mist.

Wat gebeurt er als ik een overdosis heb?

Aangezien talimogene laherparepvec wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in een medische setting, is het onwaarschijnlijk dat een overdosis optreedt.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van talimogene laherparepvec?

Vermijd het aanraken of krabben van de gebieden waar dit geneesmiddel is geïnjecteerd.

Het virus in talimogene laherparepvec kan in lichaamsvloeistoffen terechtkomen (urine, feces, braaksel, sperma). Voorkom dat uw lichaamsvloeistoffen in contact komen met uw handen of andere oppervlakken die niet kunnen worden schoongemaakt. Gebruik altijd een latex condoom tijdens het vrijen. Verzorgers moeten rubberen handschoenen dragen bij het opruimen van de lichaamsvloeistoffen van een patiënt, het omgaan met besmet afval of wasgoed of het verschonen van luiers. Handen wassen voor en na het uittrekken van handschoenen. Was vuile kleding en linnengoed apart van ander wasgoed.

Volg de instructies van uw arts over hoe lang u deze voorzorgsmaatregelen moet blijven gebruiken nadat uw behandeling is beëindigd.

Bijwerkingen van Talimogene laherparepvec

Zoek medische noodhulp als u tekenen van een allergische reactie heeft: netelroos; moeilijke ademhaling; zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel.

Bel onmiddellijk uw arts als u tekenen heeft dat u mogelijk het herpes simplex-virus ontwikkelt, zoals:

• tintelingen, branderigheid of pijn (vooral rond uw mond of geslachtsdelen);

• zwakte of krampen in een arm of been, soms met brandende pijn;

• oogpijn, korstvorming of drainage, wazig zien (uw ogen kunnen gevoeliger zijn voor licht);

• verwarring, ernstige slaperigheid; of

• blaren vormen zich op uw vingers of oren, of rond uw mond of geslachtsdelen.

Bel ook uw arts als u:

• elke huidlaesie die niet zal genezen; of

• roodheid, zwelling, warmte, sijpelen of huidveranderingen waar de injectie werd gegeven.

Vaak voorkomende bijwerkingen van talimogene laherparepvec kunnen zijn:

• koorts, koude rillingen, griepachtige symptomen;

• zich moe voelen;

• misselijkheid; of

• pijn waar het geneesmiddel werd geïnjecteerd.

Dit is geen volledige lijst van bijwerkingen en er kunnen andere optreden. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

Doseringsinformatie voor Talimogene laherparepvec

Gebruikelijke dosis voor volwassenen voor melanoom – gemetastaseerd:

Initiële dosis:
-Tot 4 ml bij een concentratie van 10 (6) [1 million] plaquevormende eenheden (PFU) per ml door intralesionale injectie.
-De grootste laesie(s) moeten eerst worden geïnjecteerd.
– Resterende laesie(s) moeten prioriteit krijgen voor injectie op basis van laesiegrootte.

Tweede dosis:
-Tot 4 ml bij een concentratie van 10(8) [100 million] PFU per ml door intralesionale injectie 3 weken na de eerste behandeling.
-Nieuwe laesies die zich sinds de eerste behandeling hebben ontwikkeld, moeten eerst worden geïnjecteerd.
– Resterende laesie(s) moeten prioriteit krijgen voor injectie op basis van laesiegrootte.

Alle volgende behandelingen (inclusief herinitiatie):
-Tot 4 ml bij een concentratie van 10(8) [100 million] PFU per ml door intralesionale injectie 2 weken na eerdere behandeling.
-Nieuwe laesies die zich sinds de vorige behandeling hebben ontwikkeld, moeten eerst worden geïnjecteerd.
– Resterende laesie(s) moeten prioriteit krijgen voor injectie op basis van laesiegrootte.

Maximale dosis: Het totale injectievolume voor elk behandelingsbezoek mag niet hoger zijn dan 4 ml voor alle geïnjecteerde laesies samen.

Duur van de therapie:
-Bij elk behandelingsbezoek: laesies moeten worden geïnjecteerd totdat het maximale injectievolume is bereikt of totdat alle injecteerbare laesie(s) zijn behandeld.
-Volledige behandelingskuur: ten minste 6 maanden, tenzij een andere behandeling nodig is of totdat er geen injecteerbare laesies zijn om te behandelen.

Opmerkingen:
Het injectievolume moet gebaseerd zijn op de grootte van de laesie (laesies die bij elkaar zijn geclusterd moeten worden behandeld als een enkele laesie):
-Groter dan 5 cm: tot 4 ml
-Groter dan 2,5 cm tot 5 cm: tot 2 ml
-Groter dan 1,5 cm tot 2,5 cm: tot 1 ml
-Groter dan 0,5 cm tot 1,5 cm: tot 0,5 ml
-0,5 cm of minder: tot 0,1 ml

Gebruik: Lokale behandeling van niet-reseceerbare cutane, subcutane en nodale laesies bij patiënten met recidiverend melanoom na een initiële operatie.

Welke andere geneesmiddelen zullen talimogene laherparepvec beïnvloeden?

Vertel uw arts over al uw andere geneesmiddelen, vooral:

• geneesmiddel om herpes te behandelen (aciclovir, valaciclovir of andere); of

• geneesmiddelen die het immuunsysteem verzwakken (zoals geneesmiddelen tegen kanker, steroïden en geneesmiddelen om afstoting van orgaantransplantaten te voorkomen).

Deze lijst is niet compleet. Andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op talimogene laherparepvec, waaronder geneesmiddelen op recept en medicijnen zonder recept, vitamines en kruidenproducten. Niet alle mogelijke interacties tussen geneesmiddelen worden hier vermeld.

Verdere informatie

Denk eraan, bewaar deze en alle andere geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen, deel uw geneesmiddelen nooit met anderen en gebruik dit geneesmiddel alleen voor de voorgeschreven indicatie.

Raadpleeg altijd uw zorgverlener om er zeker van te zijn dat de informatie op deze pagina van toepassing is op uw persoonlijke omstandigheden.